解读基因编辑植物安全评价指南

国科农研院 2022-07-17 23:17

1月24日,为规范农业用基因编辑植物安全评价工作,根据《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物安全评价管理办法》,农业农村部正式印发了《农业用基因编辑植物安全评价指南(试行)》,标志着我国基因编辑植物安全评价监管政策大大简化,有望进一步加快我国生物育种产业化进程。

基因编辑被认为是最具应用前景的生物育种技术,已在抗病虫害、品质提升、抗逆、增产等方面发挥巨大作用。目前没有国际公认的基因编辑植物监管框架,每个国家都在根据自己的国情、研发进展等对基因编辑植物制定不同的监管政策,但是大多倾向于采取产品导向监管政策,即根据产品的具体情况来决定是否采取监管措施。目前美国、加拿大、澳大利亚、日本、阿根廷、巴西、智利、以色列、瑞典和法国等多个国家已将基因编辑(没有导入外源基因)作物视为非转基因生物,一般采取备案制,而无需进行安全评价即可进入市场。这一政策显著地促进了这些国家基因编辑作物产业化发展,仅美国就有超过100种无外源基因导入的基因编辑作物进入市场,日本也批准了富含γ-氨基丁酸基因编辑番茄、两种快速生长的基因编辑鱼上市。

此次农业农村部发布《农业用基因编辑植物安全评价指南(试行)》同样针对无外源基因导入的基因编辑作物,而有外源基因引入的基因编辑作物将仍然按照《转基因植物安全评价指南》进行管理。

对无外源基因导入的基因编辑植物采取分类管理措施,即当目标性状不增加环境安全风险和食用安全风险时,可在完成中间试验后,直接申报生产应用安全证书,无需提供环境安全和食用安全数据材料,省去了原来《转基因植物安全评价指南》所规定的环境释放和生产性试验两个程序,大大简化了安全评价流程,预计可节省两年以上的时间,也将大幅降低相关研发成本。

当目标性状可能增加食用安全风险时,在完成中间试验后,也可申报生产应用安全证书,但需提供食用安全数据材料。因为食用安全数据材料可在中间试验阶段完成,同样可节省两年以上的时间。

当目标性状可能增加环境安全风险时,需要在完成中间试验后开展环境释放或生产性试验,积累环境安全数据资料后,才能申报生产应用安全证书,可省去原来《转基因植物安全评价指南》所规定的环境释放或生产性试验一个程序,预计可节省一年以上时间。

当目标性状可能增加环境安全风险和食用安全风险时,需要在完成中间试验后开展环境释放或生产性试验,积累环境安全和食用安全数据数据资料后,才能申报生产应用安全证书。同样可省去原来《转基因植物安全评价指南》所规定的环境释放或生产性试验一个程序,预计可节省一年以上时间。

目前,我国已成功构建了水稻、玉米、小麦等基因编辑系统,培育出了高油酸大豆、香味玉米、低镉水稻、抗病小麦等一系列成果。此次农业农村部发布《农业用基因编辑植物安全评价指南(试行)》,将大大加快我国无外源基因导入的基因编辑植物研发和产业化,有助于加快我国生物育种产业化进程,进一步确保“种业科技自立自强、种源自主可控”。

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