安徽是中药资源大省和中药产业大省。近年来，安徽省药品监督管理局在国家药监局和省委省政府的坚强领导下，按照“四个最严”的要求，发挥安徽省中药资源禀赋和产业链配套等优势，在“保安全、促发展”上双向发力，大力推动安徽中药传承创新发展。

全省中药材种植面积近300万亩，共有中药饮片生产企业235家，中成药生产企业84家，2021年中药工业实现营业收入404.5亿元，占全省医药工业的40%左右，在长三角地区处于领先地位。全省中药材线上线下交易额达1060亿元左右，中国（亳州）中药材专业市场年销售额430亿元，占全国中药材市场交易额的四分之一。本省中药饮片抽检合格率从2016年的88.7%上升为2021年的98.5%，监管与发展均取得了丰硕成果。

发 展 篇

高位推动，大力促进全省中药传承创新发展。省委书记郑栅洁、省长王清宪高度重视中药产业发展，分别赴亳州市专题调研中药产业发展情况。省政府办公厅印发《安徽省“十四五”药品安全发展规划》，省委办公厅、省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》，科学规划全省中药产业发展，积极推动中药传承创新发展。

安徽省药监局印发《关于促进中药传承创新发展若干措施》，出台22项具体举措，推动安徽中药高质量发展。印发关于医药创新和审评柔性工作站建设相关文件，为医药企业提供专业化就近服务，支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”等产业集聚区建设，推动“南新安、北华佗”创造性转化和创新性发展。安徽省医药创新柔性服务黄山工作站已正式挂牌运行，积极筹建合肥、亳州、阜阳、潜山、来安等地柔性服务工作站。

举办安徽省中药创新发展大会暨中药监管科学高峰论坛。省政府和国家药监局领导出席会议并致辞，中国工程院院士刘昌孝、黄璐琦，国家药监局有关部门和直属单位专家做主旨演讲。围绕“科学监管，守正创新”的主题，搭建全省乃至长三角区域中药种植、流通、加工生产、科研合作交流平台，聚焦中药科学监管研究，开发中药监管新工具、新标准、新方法。

推进长三角地区中药饮片炮规共享互认。推动中药饮片炮规共享互认列为《长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设2021年工作要点》，牵头成立长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作领导小组和秘书处，研究、制定长三角地区推进中药饮片炮制规范共享互认工作方案，召开长三角区域中药饮片炮规共享互认工作座谈会，按照满足中医临床需求、遵循中医药传统理论、先易后难的思路推进标准统一和共享互认工作。

极推动中药配方颗粒产业聚集发展。印发《安徽省中药配方颗粒管理办法(试行)》及相关配套文件，发布5批计154个品种的安徽省中药配方颗粒标准，为中药配方颗粒产业发展提供政策支持和技术支撑。截至目前，安徽省已有3家药品生产企业开展了中药配方颗粒上市备案，418个品种。

鼓励医疗机构中药制剂发展。印发安徽省开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作的通告，落实医疗机构中药制剂审批由注册制改为备案制，鼓励医疗机构根据本单位临床需要配制和使用中药制剂。联合省卫生健康委、省中医药局印发《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》，推进中药制剂在医联体之间调剂使用。协调省卫生健康委、省中医药局和省医保局，把医疗机构中药制剂纳入省医保报销范围。

监 管 篇

以品牌建设为导向，从源头保障中药产品质量。2016年以来，组织开展四届“十大皖药”产业示范基地评选工作，确定霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、断血流、桔梗、天麻、太子参、前胡、葛根、百蕊草共15个“十大皖药”品种，经评审确认46个产业示范基地、79家建设单位，种植面积12.7万亩。滁州贡菊、金寨灵芝、旌德灵芝、九华黄精等获批国家地理标志产品注册商标，霍山石斛被收载于2020版《中华人民共和国药典》，安徽济人药业有限公司正在积极推动亳白芍进入欧盟药典。

印发《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》，组织对亳州市、临泉县、岳西县政府提出的57个趁鲜切制中药材品种进行论证，遴选出安徽省第一批26个鲜切中药材品种。亳州市根据安徽省药监局要求，遴选出第一批17家产地趁鲜加工企业，积极培育产地加工和炮制一体化龙头企业。

以制度举措为手段，着力推动中药材市场转型升级。在省政府的领导下，安徽省药监局与省卫健委、省中医药局、省市场监管局开展联合调研，着眼于创新“线上+线下”交易模式，研究中药材市场质量管理和转型升级的办法和措施。与省农村农业厅、省市场监管局联合印发《关于进一步加强中药材质量安全监管维护公平竞争市场秩序的通知》，明确了中药材从种植养殖到市场流通的管理责任和主体责任，并指导中药材专业市场属地政府探索制定出台中药材专业市场管理办法。

以专项行动为抓手，始终保持监管高压态势。2020年以来，安徽省药监局连续组织中药饮片专项整治、中药饮片质量提升行动、中药生产专项整治，对28家严重违反药品GMP的中药饮片生产企业采取暂停生产或销售的风险控制措施，并依法立案查处，其中吊销药品生产许可证1家、移交公安机关追究刑事责任4家，注销中药饮片生产企业药品生产许可证21家，5家中药饮片生产企业迫于监管压力，主动缴销药品生产许可证。

以风险防控为指引，对高风险中药饮片生产企业实施精准监管。建立中药饮片质量风险分析研判制度，每半年召开1次会议，对全省中药饮片生产、流通环节质量风险实行清单化、闭环式管理。每年初制定高风险中药饮片生产企业名单，实施重点监管、精准监管。在全国率先印发了《中药饮片生产企业监督检查风险控制措施实施细则(试行)》，规范监督检查过程中的风险控制工作，确保产品质量风险得到有效控制。

以信息科技为支撑，探索开展中药饮片信息化追溯体系建设。在国家药监局药品监管司、信息中心的指导下，安徽省药监局会同亳州市政府，建成中药饮片信息化追溯系统（企业端）。亳州市政府印发《亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案（试行）》，持续推动试点工作，已有85家企业参加试点，追溯品种160个。今年，安徽省中药饮片信息化追溯协同服务平台已获省财政厅、省数据资源局批准立项，安徽省药监局进一步印发相关文件，多措并举，推动中药饮片信息化追溯工作深入开展。

以服务监管为目标，积极探索中药监管科学研究。根据省编办批复，在省食品药品检验研究院内设药品检验与研究所，加挂中药检验研究所牌子，核增中药检验编制20名。加快推进国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”和“安徽药用菊花产业化技术体系构建与应用”分别荣获安徽省科学技术进步一、二等奖。出版发行《安徽省中药饮片炮制规范》（2019版），安徽省中药材标准编制工作正有序推进。建成具有徽文化底蕴的皖药特色数字与实物相结合的中药标本馆，馆藏中药材及饮片标本达到2000余种、1万余份，并被省科技厅确定为安徽省科学技术普及基地。

与安徽中医药大学合作共建中药监管科学研究中心，探索中药监管新方法、新工具、新标准。2021年，已立项“中药饮片生产环节质量风险动态预警模型研究”“中药炮制技术研究项目”，探索中药饮片生产环节“事中预警”方式以及传统技艺和现代工艺结合的炮制方法。（安徽省药监局供稿）